为做好口蹄疫、高致病性禽流感动物疫病防控工作，确保疫苗质量，根据《兽药管理条例》有关规定，兽医局组织起草了《口蹄疫、高致病性禽流感疫苗生产企业设置规划（征求意见稿）》（附后）。请各有关单位认真研究提出修改意见，并于2016年8月11日前将书面意见反馈农业部兽医局，同时发送电子版。

口蹄疫、高致病性禽流感疫苗生产企业设置规划

（征求意见稿）

口蹄疫、高致病性禽流感是传染性强、危害性大的动物疫病，属于我国实施强制免疫的病种。为加强口蹄疫、高致病性禽流感疫苗生产企业管理、规范市场秩序、确保疫苗质量，保障重大动物疫病防控工作有效开展，根据《兽药管理条例》，制定本规划。

一、指导思想

坚持以科学发展观为指导，按照“尊重历史、供需平衡、择优定点”原则，推动口蹄疫、高致病性禽流感疫苗生产布局调整和结构优化，提升口蹄疫、高致病性禽流感疫苗生产企业技术装备、管理水平和生物安全风险管控能力，确保疫苗产品质量，更好地满足重大动物疫病防控工作需求。

二、基本原则

（一）总量控制。口蹄疫、高致病性禽流感疫苗生产企业实行总量控制，指定生产企业的实际生产能力（单班）应当不高于全国年度重大动物疫病免疫需求的两倍量；超出两倍量的，不再增加新的指定生产企业。

（二）鼓励创新。新研发的口蹄疫、高致病性禽流感疫苗品种，其免疫综合效果明显优于现有强制免疫疫苗的，可在新兽药注册证书署名单位中新增一家指定生产企业。

（三）布局控制。新指定的生产企业应设置在已存在同病种、同类型疫苗生产企业的省份，且所在省份同病种、同类型疫苗生产企业数量不超过两家。

三、设置条件

口蹄疫、高致病性禽流感疫苗生产企业除符合《兽药生产质量管理规范》规定条件外，同时其生产车间、检验用动物房、污物（水）处理设施以及防护措施应达到生物安全三级防护水平。

四、管理要求      

（一）口蹄疫、高致病性禽流感疫苗生产企业应当严格遵守《兽药管理条例》等有关规定，确保产品质量，发现产品质量存在严重安全隐患的，应当暂停生产，并主动召回已上市产品。

（二）口蹄疫、高致病性禽流感疫苗生产企业应当按照有关要求组织销售和开展招投标活动，不得虚假、夸大宣传，不得串通作弊、哄抬标价，干扰国家动物疫病强制免疫工作。

（三）县级以上兽医主管部门依法对口蹄疫、高致病性禽流感疫苗生产企业进行监督检查，经检查不符合本办法要求的，责令其限期整改； 发现违法行为的，依法予以行政处罚。

口蹄疫、高致病性禽流感疫苗生产企业被撤销强制免疫兽用生物制品批准文号的，不再指定其生产强制免疫兽用生物制品。

（四）发生重大动物疫情，口蹄疫、高致病性禽流感疫苗生产企业不能正常生产或者为确保供应时，农业部可以临时指定其他兽药生产企业生产相应的强制免疫兽用生物制品。

重大动物疫情防控工作结束后，农业部撤销前款决定，临时指定生产企业应当停止生产相应的强制免疫兽用生物制品。

（五）本规划施行前已被指定为口蹄疫、高致病性禽流感生产企业的，应当于2021年8月15日前达到本规划规定的条件；逾期达不到要求的，撤销兽药产品批准文号。