农业部文件

农医发[2016]37号

根据《兽药管理条例》有关规定，农业部组织制定了《口蹄疫、高致病性禽流感疫苗生产企业设置规划》，自发布之日起施行。 

　　口蹄疫、高致病性禽流感疫苗 

　　生产企业设置规划 

　　口蹄疫、高致病性禽流感是传染性强、危害性大的动物疫病，属于我国实施强制免疫的病种。为加强口蹄疫、高致病性禽流感疫苗生产企业管理，根据《兽药管理条例》，制定本规划。

　　一、指导思想 

　　坚持“创新、协调、绿色、开放、共享”发展理念，围绕国家动物疫病预防、控制政策和策略，按照“供需平衡、鼓励创新、确保安全”原则，推动口蹄疫、高致病性禽流感疫苗生产合理布局和结构优化，严格管控生物安全风险，提升口蹄疫、高致病性禽流感疫苗生产企业技术装备和管理水平，确保疫苗产品质量，更好地满足重大动物疫病防控工作需求。

　　二、设置要求 

　　（一）条件要求。口蹄疫、高致病性禽流感疫苗生产企业，涉及口蹄疫、禽流感活病毒操作的生产区域、质检室、检验用动物房、污物（水）处理设施以及防护措施等应符合生物安全三级防护要求。兽用疫苗生产企业生物安全三级防护标准将在新修订的《兽药生产质量管理规范》中另行规定。

　　（二）创新要求。国家鼓励疫苗创制。本规划发布施行后取得新兽药注册证书的口蹄疫、高致病性禽流感新疫苗，其安全性和有效性在不低于现有疫苗基础上，安全性或有效性应明显优于现有疫苗。其中生产种毒为口蹄疫、禽流感活病毒且可实现免疫动物与感染动物鉴别诊断或生产工艺有重大突破的，可在新兽药注册证书署名单位中新指定一家生产企业；采用非口蹄疫、禽流感活病毒生产工艺且无生物安全风险的，可在新兽药注册证书署名单位中新指定不超过三家生产企业。已取得采用非口蹄疫、禽流感活病毒生产口蹄疫、高致病性禽流感疫苗生产资格的，如增加生产种毒为口蹄疫、禽流感活病毒的疫苗品种，应符合前述相关要求。

　　（三）布局要求。疫苗生产或检验涉及口蹄疫、禽流感活病毒的，新指定的生产企业应在已存在生产检验种毒为活病毒的同病种疫苗生产企业的省（区、市）设置。疫苗生产和检验均不涉及口蹄疫、禽流感活病毒的，企业设置不受此限制。

　　三、其他 

　　（一）口蹄疫、高致病性禽流感疫苗生产企业应当严格遵守《兽药管理条例》等有关规定，确保产品质量。发现产品质量存在安全隐患的，应当暂停生产，并主动召回已上市产品。

　　（二）口蹄疫、高致病性禽流感疫苗生产企业应当按照有关要求组织销售和开展投标活动，不得虚假、夸大宣传，不得串通作弊、哄抬标价。

　　（三）县级以上兽医主管部门依法对口蹄疫、高致病性禽流感疫苗生产企业进行监督检查。不符合有关规定的，责令其限期整改；有违法行为的，依法予以处罚。

　　被吊销或撤销口蹄疫、高致病性禽流感疫苗生产许可或批准文号的企业，不再指定其生产口蹄疫、高致病性禽流感疫苗。

　　（四）发生重大动物疫情，已有口蹄疫、高致病性禽流感疫苗生产企业不能正常生产供应时，农业部可以临时指定其他兽药生产企业生产相应的口蹄疫、高致病性禽流感疫苗。

　　重大动物疫情防控工作结束后，农业部撤销前款决定，临时指定生产企业应当停止生产相应的口蹄疫、高致病性禽流感疫苗。

　　（五）本规划施行前已被指定为口蹄疫、高致病性禽流感疫苗生产企业的，应当于2020年11月30日前达到本规划规定的生产条件要求；逾期达不到要求的，依法注销口蹄疫、高致病性禽流感疫苗产品批准文号。